如何给救命药定价?瑞德西韦也让吉利德“烦恼”

吉利德科学(GILD.NASDAQ)正面临如何给全球首个获批的新冠药物瑞德西韦(Remdesivir)定价的难题。大约7年前,吉利德给慢性丙肝“神药”索非布韦(Sovaldi)定价达每粒1000美元(约合7090元人民币),掀起一场大辩论。

如今吉利德科学再次站上新冠肺炎疫情的风暴眼,其研发的抗病毒广谱药物瑞德西韦成为全球瞩目的焦点,也将这个华尔街“宠儿”置于“要面子还是要利润”的两难境地。业内预计,如果疫情持续,瑞德西韦能给公司每年带来10亿美元(约合71亿元人民币)的销售额。

在吸取了历史教训后,吉利德早前率先表明了姿态,将捐赠出现有的所有150万剂药物,并向低收入国家免费授权专利加速大规模生产。新冠疫情已经造成全球超过400万人感染,死亡人数接近30万。

吉利德科学5月13日宣布,已经与5家位于印度和巴基斯坦的仿制药生产商签署了非独占自愿授权协议,以进一步扩大瑞德西韦的供应。该授权允许印度西普拉(Cipla)、熙德隆制药(HeteroLabs)、欢腾生命科学(JubilantLifesciences)、FerozsonsLaboratories和迈兰制药(Mylan)等5家公司生产瑞德西韦,并供应至127个国家。

供应扩至127个国家

基于该授权协议,这些公司会获得吉利德关于瑞德西韦生产工艺的技术转让,以加速扩大生产规模。授权也设定了其各自生产的仿制药物的价格。如世界卫生组织宣布全球新型冠状病毒肺炎公共健康紧急状况解除,或在瑞德西韦之外有其他药物或疫苗获批用于治疗或预防新型冠状病毒肺炎,在上述任一情况发生之前,这项授权是免除专利费的。

“低收入国家将享受药物专利豁免,这是没有争议的。吉利德的瑞德西韦在其他地方如何定价更值得关注。”美国华盛顿的霍华德大学化学和药物科学教授约瑟夫·福尔图纳克(JosephFortunak)对第一财经记者表示。

福尔图纳克教授表示,比如在中国,如果瑞德西韦获得批准,中国必须要遵循药品专利TRIPS协定(WTO《与贸易有关的知识产权协定》)。“中国只能通过授权批准该药品,或者与吉利德公司进行价格谈判。”福尔图纳克教授告诉第一财经记者。

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瑞德西韦在全球的用药成本会有巨大的差别。福尔图纳克教授告诉第一财经记者,例如,在加拿大的治疗成本就会比中国高很多。他说道:“从吉利德公司的抗艾滋病药物在中国的定价来看,价格基本为美国定价的10%,但比低收入国家的仿制药的价格仍然高出好几倍。”

“如果按照目前业内预测的价格,瑞德西韦一个疗程的治疗费用大约在3万元人民币,这个价格对于急性呼吸道感染疾病来说有点贵。”徐州医科大学附属医院感染性疾病科主任医师颜学兵教授对第一财经记者表示,“大部分人是不需要用药物治疗的,需要接受药物治疗的患者比例不到15%。”

颜学兵教授表示,瑞德西韦如果使用这一价格,比治疗流感的药物奥司他韦一个疗程300元人民币的价格要贵100倍。

但由于目前中国瑞德西韦临床试验的结果并不支持该药物对降低新冠病死率的作用,因此中国是否会批准瑞德西韦仍有待观察。

近日,瑞德西韦又在中国临床试验新备案。中国生物技术发展中心官网信息显示,5月8日发布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》中,包含了吉利德科学申请的一项3期研究,比较瑞德西韦和标准护理治疗用于中度患者的安全性和抗病毒活性。

今年2月,中国科学院武汉病毒研究所称已就瑞德西韦治疗新冠的新适应症申请了中国专利发明。北京隆诺律师事务所顾问许波对第一财经记者表示:“如果武汉病毒研究所获得了瑞德西韦药物治疗新冠新用途的专利授权,那么瑞德西韦在中国使用,就需要获得武汉病毒研究所的许可。”

年销售额可达10亿美

当地时间5月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)为瑞德西韦发放了治疗新冠肺炎的紧急使用授权。日本在5月7日紧随其后批准了该药物的使用——作为日本国内首款新冠肺炎治疗药物,将被用于重症患者治疗。

美国卫生和公共服务部门(HHS)已经获得150万药剂40%的供给,合计超过60万剂,发放给美国多个州的医院分配。吉利德公司表示,正在与全球其他政府就瑞德西韦的生产和上市批准进行谈判。

吉利德公司称,目前没有确定当捐赠额度用完后,瑞德西韦药物将如何定价。据华尔街分析师预计,瑞德西韦明年预计将在全球产生超过7.5亿美元的销售额,如果疫情持续,那么到2022年该药物的销售额可能进一步增至11亿美元。吉利德股价今年以来累计涨幅接近20%。

华尔街投行瑞杰金融(RaymondJames)分析认为,如果吉利德今年年底前的目标是达到100万例新冠患者的治疗,并且在2021年能够实现对更多患者的治疗,那么即使每个患者每个疗程的治疗费用为几百美元,吉利德也有望在短期内实现超过10亿美元的收入。

但吉利德公司正在避免给人们造成其利用疫情危机扩大利润的印象。吉利德CEO奥戴(DanielO’Day)多次表示,将极力提升行业的声誉。“我并不是说在暗示药品的定价将不会继续受到关注和压力,但是我们正以一种能够让行业受到赞誉的创新的方式开展业务。”他说。

他还称,目前谈论瑞德西韦的商业模式“为时过早”。奥戴表示:“我们聚焦于开发一种可持续的商业模式,向全球的新冠患者提供能够支付得起的药物。”

印度券商SBICAP分析师纳尔达梅沙(KunalDhamesha)博士对第一财经记者表示,他预计吉利德公司会基于“成本收回法”的模型,考虑药物边际成本和公司投入的研发,把瑞德西韦每剂用药的价格定在150美元至250美元之间。“这会让吉利德公司通过药物生产获得25%至30%的利润率,利润率主要取决于公司公布出来的生产成本。”纳尔达梅沙博士对第一财经记者表示。

瑞德西韦作为一种新药上市,按照惯例可以卖很高的价格。尽管其成本价可以低至每人每天治疗费用仅1美元,但是根据美国临床与经济评论研究所(ICER)的预估,根据瑞德西韦对患者在临床试验中受益的初步证据,该研究所认为,如果瑞德西韦被证明能够降低病死率,那么10天疗程(每日一剂)的治疗价格可以定在最高4500美元。这一定价将能够让吉利德公司在该药物上获得利润。

吉利德预计称,在瑞德西韦药物的研发上投入超过10亿美元。但有专家表示这一成本被夸大了。福尔图纳克教授对第一财经记者表示:“除非他们为此建了新的制造基地,将成本仅用于瑞德西韦的生产。”

福尔图纳克教授曾在美国大型制药企业工作超过20年。他表示,美国联邦政府对瑞德西韦的研发给予了超过7900万美元的资金支持,政府对瑞德西韦的定价应该有话语权。

激励创新与定价的两难

福尔图纳克教授还表示,美国药物定价是个非常复杂的经济工程,他曾经工作的某大型药企开发过一款新药,由于每年销售仅达到了3亿美元,从而要他裁去公司一个28人的研发团队。

“我认为吉利德如果要实现利润,那么瑞德西韦每个患者每个疗程的治疗费用定价将远高于4500美元,以达到每年超过10亿美元的销售,从而迎合华尔街的投资人。”福尔图纳克教授告诉第一财经记者。他还表示,欧洲和美国大部分的治疗费用将由保险公司覆盖,患者对于治疗费用的负担可能没有感受。

“即便现在无法给这种治疗定价,但也到了要考虑给美国及其制药行业激励和奖励的时候了。”ICER副总裁大卫·惠特拉普(DavidWhitrap)表示,“这样能够加速药物的研发,并使得药物让更多患者可及而且支付得起。”

但专家认为,吉利德在瑞德西韦药物的定价方面一定会采取非常谨慎的态度,以避免再次成为被指责的焦点。“这事关吉利德公司的形象。我认为他们不该对瑞德西韦要价,尤其是现在还没有临床数据证明瑞德西韦对新冠的治疗显现出足够的疗效。”瑞杰金融的分析师史蒂文·希德豪斯(StevenSeedhouse)表示。

不过,吉利德对于瑞德西韦专利的享有权可能在大疫情的背景下受影响。在极端情况下,吉利德甚至可能失去对瑞德西韦专利的掌控。在这种情况下,联邦政府和州政府可以采取干预行动,以公共卫生安全为名使瑞德西韦专利无效,并下达强制生产命令。

尽管美国联邦政府历史上尚未动用过上述权力,但是政府曾针对两项广泛使用的抗艾滋病药物的专利起诉过吉利德公司,理由是政府认为吉利德公司在研发过程中获得了联邦资金的支持。而瑞德西韦最早作为抗埃博拉病毒的药物,也曾获得联邦政府资金的资助;在此次疫情中,瑞德西韦的临床试验受到了美国国立卫生研究院(NIH)的资助。

“这意味着瑞德西韦的研发动用了美国纳税人的钱,他们才是瑞德西韦最大的投资方。”得克萨斯州民主党议员劳伊德·杜盖特(LloydDoggett)在上周写给吉利德公司的一封信中表示,“但现在这些需要接受治疗的人,需要向吉利德支付很大一笔医药费。”

明尼苏达州司法部长基思·埃里森(KeithEllison)也表示:“为了应对全球大流行疾病,我们需要更好的法律来规范药品公司,以确保每个人都能够负担得起治疗费。国会应尽快采取行动,打击大流行期间的暴利行为。”

来源:第一财经日报 作者:钱童心

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