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国内首个新冠肺炎治疗性抗体药物获批临床试验

6月5日,记者从中科院微生物所获悉,国家药品监督管理局正式批准该所抗疫科技攻关团队研制的新冠病毒全人源单克隆抗体的临床试验申请,I期临床试验将在健康人体内进行安全和剂量测试,这也是全球首个已经完成了非人灵长类动物实验后,在健康人群中开展的新冠肺炎治疗性抗体临床试验。这标志着具有我国自主知识产权的新冠病毒特异性抗体药物成功进入人体临床评价阶段。

国内首个新冠肺炎治疗性抗体药物获批临床试验

严景华研究员科研攻关团队(前排右二为严景华)摄影:王强

从1月中旬开始,中国科学院微生物研究所迅速组建多支抗疫科技攻关队伍,迎难而上、攻坚克难。严景华研究员团队在抗体药物方面夜以继日勤奋攻关,坚持向科学要疫情防控的答案和方法。从新冠肺炎痊愈出院患者体内分离鉴定到的几十株全人源抗体基因,经过反复试验比较,于2月下旬筛选出2株理想的特效抗体,具有高效中和新冠病毒的活性。攻关团队利用恒河猴新冠病毒感染模型评估了抗体的有效性,结果表明:中和抗体有效地阻断了新冠病毒的感染,显著降低了恒河猴呼吸道中新冠病毒的载量,保护由病毒感染造成的肺部损伤。

新冠肺炎疫情在全球快速扩散蔓延,目前感染人数已经超过660万人。全球科研人员都在积极努力,期望找到对抗新冠病毒的有效药物,但是目前仍没有针对新冠肺炎的特效药物批准上市。中和抗体是一类靶向病原体并阻断病原体入侵细胞的特异性免疫球蛋白,是针对新冠病毒开发的创新型特效药物。抗体药物临床试验的开展,为遏制新冠病毒蔓延带来了新的希望。抗体研发工作得到了国务院联防联控机制、中科院、科技部、国家卫健委、国家药监局和北京市科委等部门的全力支持,充分体现出举国体制在重大药物研发方面的巨大优势。

从进入人体临床试验阶段,到抗体药物最终使用,还有很长的路要走,成果的取得来之不易,未来依然任重道远。

来源:科技日报

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