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又一款中国产新冠核酸检测试剂盒获得美国紧急使用授权

继获得欧盟CE认证后,泛生子新冠试剂盒获得美国EUA认证。

6月6日,北京泛生子基因科技有限公司(简称“泛生子”)宣布,其自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒——Genetron SARS-CoV-2 RNA Test,获美国食品药品监督管理局(FDA) 签发的紧急使用授权 (EUA)。

又一款中国产新冠核酸检测试剂盒获得美国紧急使用授权

此外,泛生子的新冠检测试剂盒还入选中国医药保健品进出口商会新冠检测试剂类生产企业清单(医保商会白名单),获准出口海外。此前,该试剂盒已完成全套欧盟CE认证,获得进入欧洲市场的通行证。

2月份,泛生子曾宣布,已完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒的研发,并进入国家药品监督管理局(NMPA)的应急审批通道流程。据泛生子方面介绍,该试剂盒具有全面精准、简便快速、防止污染等优势,适用于大规模样本的快速检测,高效提升新冠病毒检测能力。

泛生子方面还表示,已为全球部分疫情高发地区提供了新冠试剂盒,帮助其快速开展大规模的病毒检测。

国家药品监督管理局的查询数据显示,截至6月6日,目前国内获批的新冠病毒检测试剂产品有39个,包括1个蛋白检测试剂盒,19个抗体检测试剂盒,19个核酸检测试剂盒。

根据公开报道以及中国医药保健品进出口商会6月5日公布的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》不完全统计,自3月底,国内的华大基因、复星医药、南京科维思、明德生物、迈克生物、东方基因、安图生物、新波生物、赛莱克斯生物、帝准生物等10家企业的新冠核酸试剂先后获得美国FDA的EUA认证。

EUA,即Emergency-Use-Administration,应急使用权,2月初,美国为了应对各类医疗器械的紧缺发布了各类EUA,这是一种临时的上市“通行证”,也是产品进入美国市场的最快速通道。值得注意的是,在FDA宣布疫情结束后,获得EUA资质的产品不可再上市使用,仍需进行常规注册申请。

来源:澎湃新闻

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